| 背景概述
宫颈癌是危害我国女性居民健康和生命的主要恶性肿瘤之一，据国家癌症中心及WHO数据报道，2015年我国宫颈癌新发病例9.89万，死亡病例3.05万；2018年新发病例10.64万，死亡病例4.77万；最新数据2020年新发病例10.97万，死亡病例5.90万。自2009年国家开展农村妇女“两癌”检查项目以来，筛查覆盖率虽得到不断提升，但发病率、死亡率并未得到有效控制，且近年来年轻化趋势较为明显。要达到WHO加速消除宫颈癌全球战略目标，还需社会各界共同努力！
1、高危型HPV DNA检测被推荐为宫颈癌初筛、临床诊疗的首选方案
高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）持续感染是引起宫颈癌及癌前病变的主要病因，宫颈癌是人类所有癌症中唯一病因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可以彻底根除的癌症。筛查是目前预防和早期诊断宫颈癌的主要手段。世界各国均推荐将高危型HPV检测作为宫颈癌早期筛查的首选方案（包括世界卫生组织WHO、国际癌症研究署IARC、美国妇产科医师学会ACOG、美国癌症协会ACS、美国阴道镜及宫颈病理协会ASCCP、欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会EUROGIN等），以浓缩高风险人群，便于进行有效的监控、早期发现宫颈癌。
CSCCP《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》筛查流程图
2、圣湘“一步法”HPV检测产品，具有更高的临床敏感性和更短的报告时间，为宫颈癌的筛查和异常管理提供更高效精准的服务保障
宫颈癌是威胁我国妇女身心健康的第二大妇科恶性肿瘤，其死亡率排在妇科生殖道肿瘤死亡率之首。我国政府为减少宫颈癌发病率，从2009年开始试行农村地区妇女宫颈癌筛查工作，并于2010年提出《中国妇女2011-2020年发展纲要》，要求2020年中国宫颈癌筛查普及率达到80%以上。但是，十年过后，大家所期待的宫颈癌发生率大幅下降的拐点并未出现，反而有继续上升的趋势，特别是年轻化趋势明显。究其原因，我国宫颈癌防治体系缺少行业标准和系统化技术平台。
圣湘高危型HPV检测产品采用全球领先的“一步法”技术平台，操作简便、速度快，每批报告时间不到2小时，CIN2+及以上的临床敏感性≥99%，能够很好地解决我国地域差异大，人口基数大，经济发展不平衡的现状，是一种质优、快捷、性价比高的高危型HPV检测产品。
覆盖型别：16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68
1、操作简便速度快：
采用全球领先的“一步法”检测技术，无需加热、无需离心，样本免提取扩增，能够最大效率的实现检测过程。
2、检测报告时间短：
从样本处理到结果报告仅需2小时，能够第一时间保证临床报告的需求。
3、采样过程有质控：
采用管家基因β-globin作为内质控，能够监控临床采样是否采集到宫颈上皮脱落细胞，避免采样误差造成的漏检。
4、分析和临床敏感性高：
分析灵敏度为400 copies/ml，CIN2+临床敏感性≥99%，能够有效地防止漏检，避免假阴性结果产生。
5、具有dUTP+UNG酶防污染体系：
试剂含有dUTP+UNG酶防污染体系，能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。
| 产品性能
| 产品名称 |
高危型人乳头状瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 |
|---|---|
| 检测技术 |
核酸免提取+荧光PCR |
| 样本类型 |
宫颈脱落细胞（配备细胞保存液） |
| 分析灵敏度 | 400 copies/mL |
| 采样质控 |
管家基因β-globin |
| 检测型别 |
检测15种高危型：16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68 |
| 结果判读 |
荧光PCR仪自动判读 |
| 已获证书 | NMPA、CE |
| 临床敏感度 |
≥99% |
| 临床应用
1、单独应用于宫颈癌初筛
2、辅助细胞学（ASC-US、AGUS）分流。
3、联合细胞学对某年龄段的女性进行筛查。
4、对阴道镜转诊的适应证做出正确指导，检测出HPV16/18阳性的患者应直接行阴道镜检查。
5、指导疫苗的接种及研制，接种效果评估。
6、用于宫颈病变及其治疗、手术后的随访。